Пикеале (капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 30 мл фл. (1)) Внешторг Фарма ООО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(011613)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	09.09.2025
Дата переоформления:
Дата окончания	09.09.2030
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ВТФ ООО-Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Пикеале
Международное непатентованное или химическое наименование:	Натрия пикосульфат

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли для приема внутрь	7.5 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 25 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 30 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ВТФ" (ООО "ВТФ")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "ВТФ" (ООО "ВТФ")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "ВТФ" (ООО "ВТФ")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ВТФ" (ООО "ВТФ")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107	Россия

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения запоров; контактные слабительные средства

Код АТХ	АТХ
A06AB08	Натрия пикосульфат

Пикеале (Pikeale)

Действующее вещество (МНН) 
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма ГРЛС 
Капли для приема внутрь
Состав 
Препарат Пикеале содержит

Действующим веществом является натрия пикосульфат.

Каждый мл капель содержит 7,5 мг натрия пикосульфата (в виде моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол жидкий некристаллизующийся, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, вода очищенная.

Препарат Пикеале содержит сорбитол, натрия бензоат, натрий (см. раздел 2).

Описание препарата 
Прозрачный, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, раствор.

Фармако-терапевтическая группа 
Средства для лечения запоров; контактные слабительные средства
Характеристика 
Препарат Пикеале содержит действующее вещество натрия пикосульфат, относящееся к группе средств для лечения запоров; контактных слабительных средств.

Как местное слабительное, натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая сокращения, способствует накоплению воды и солей в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени опорожнения кишечника и размягчению стула.

Натрия пикосульфат действует на уровне толстого кишечника и стимулирует естественный процесс опорожнения нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорий пищи, или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Коды и индексы 
АТХ код 
A06AB08Натрия пикосульфат
Показания 
Препарат Пикеале показан к применению у детей от 0 месяцев и у взрослых в качестве слабительного средства в следующих случаях:

запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
запор, вызванный приемом лекарственных средств;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (с целью размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Если улучшение не наступило или если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не принимайте препарат Пикеале:

если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
если у Вас острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела;
если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
если у Вас диагностирована непереносимость фруктозы;
если у Вас I триместр беременности.
С осторожностью 
Перед приемом препарата Пикеале проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

С осторожностью

Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об исследовании препарата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача (как и при применении других слабительных средств).

Грудное вскармливание

Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.
Рекомендации по применению 
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

10-20 капель (5-10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза: 10 мг (20 капель).

Дети и подростки

Дети старше 10 лет

Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 4 до 10 лет

5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки. Максимальная суточная доза: 5 мг (10 капель).

Дети от 0 до 4 лет

Одна капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки. Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Путь и (или) способ введения

Внутрь (перорально).

Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально, отверстием вниз.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне, на ночь.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность терапии

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пикеале может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пикеале и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: реакции повышенной чувствительности; кожные реакции, например, внезапный отек рта, горла и слизистых оболочек, вызывающий затрудненное глотание и/или дыхание (ангионевротический отек); кожный зуд, кожная сыпь.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пикеале: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея, головокружение и обморок, которые возникают после приема препарата и могут быть связаны с напряжением при дефекации, спазмами в области живота (вазовагальной реакцией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка 
Если Вы приняли препарата Пикеале больше, чем следовало

Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Пикеале больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки

При приеме высоких доз возможны: жидкий учащенный стул (диарея), обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги.

Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом натрия пикосульфата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Пикеале, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными могут развиться: повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения всасывания (абсорбции) препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Могут потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств.

Если Вы забыли принять препарат Пикеале

Не принимайте и не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата Пикеале.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотика может снизить послабляющий эффект препарата.

Особые указания 
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Пикеале. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или с обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Препарат Пикеале содержит сорбитол, натрия бензоат, натрий

Сорбитол. Каждый мл капель содержит 0,45 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей в возрасте 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Натрия бензоат. Каждая капля препарата содержит 0,13 мг натрия бензоата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Упаковка 
По 10, 15, 20, 25 и 30 мл во флаконах темного стекла третьего гидролитического класса с винтовыми полиэтиленовыми крышками (с контролем первого вскрытия, без защиты от вскрытия детьми) или с винтовыми крышками из полиэтилена и полипропилена (с контролем первого вскрытия, с защитой от вскрытия детьми) и полиэтиленовыми вертикальными капельницами. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества или если его внешний вид отличается от описания в разделе 6.
Утилизация 
Не выливайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после "Годен до".

Условия отпуска 
Без рецепта